腎病是全球高發的慢性疾病，傳統治療手段（如藥物控制、透析和移植）在延緩疾病進展和改善預后方面存在局限性。近年來，干細胞療法憑借其多向分化潛能、免疫調節能力及旁分泌修復機制，成為腎臟疾病治療領域的研究熱點。

本文系統梳理2017-2025年間干細胞治療腎病的臨床研究進展，涵蓋急性腎損傷（AKI）、慢性腎病（CKD）、糖尿病腎病（DN）及狼瘡性腎炎（LN）等領域的突破性成果，并探討未來發展方向。

2017-2025年全球干細胞治療腎病的關鍵臨床成果匯總

2017年干細胞治療腎病臨床研究進展

政策與科研支持：2017年-2018年，我國通過了3項干細胞針對腎損傷的相關研究，國撥5452萬經費供科研，項目涉及腎臟細胞的再生與干細胞療法在腎損傷的臨床研究等。

狼瘡性腎炎治療突破：2017年8月，國際知名期刊《風濕病年鑒》上發表了一項《同種異體臍帶間充質干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機雙盲、安慰劑對照試驗》的研究成果。評估人臍帶間充質干細胞（hUC-MSC）治療狼瘡性腎炎（LN）的療效。^[1]

研究納入12例患者，結果顯示75%（9/12）達到緩解，腎功能穩定或改善，尿蛋白和紅細胞水平顯著下降，表明腎臟炎癥和損傷得到有效控制。

該研究首次通過高質量臨床試驗驗證了hUC-MSC治療LN的安全性和有效性，為系統性紅斑狼瘡相關腎病提供了潛在的新療法。

復雜病例成功治療：2017年11月，BMC期刊雜志發表了一項開創性研究，首次報道人臍帶間充質干細胞（UC-MSC）成功治療慢性腎衰竭合并脊髓疾病的患者。^[2]

該研究納入一名62歲印尼裔女性，其既往診斷為胸椎脊髓卡壓導致截癱，伴有慢性腎衰竭（需依賴血液透析）及嚴重泌尿系統功能障礙（2年無自主排尿，需長期導尿及手動排便）。

在她第一次就診的神經系統檢查中，體格檢查未發現脊髓休克的跡象。她肚臍以下的所有感覺模式都消失了，包括本體感覺。尿潴留必須插管，但她已經2年沒有排尿了。排便必須通過手指探查來幫助。

• 在進行第二周的hUC-MSC植入方案后，她的雙腿癥狀得到改善，水腫癥狀也得到消退，并且能夠伸展雙膝。她的感覺水平從0提高到2。
• 干細胞植入體內的三周后，腎功能指標與泌尿癥狀就得到了顯著改善，小便也恢復正常。
• 并且還發現她在第一個周期的hUC-MSC方案后在過去2年內第一次排尿，并且她的肌酸（Cr）水平在第二個周期的hUC-MSC方案后從11mg/dl 顯著下降到2mg/dl。

綜上所述，研究表明干細胞療法不僅能夠在短期顯著改善腎病患者的相關并發癥狀，還能夠顯著降低腎病患者肌酸水平以及腎功能改善。

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2018年干細胞治療腎病臨床研究進展

干細胞治療長期的安全性證明：2018年5月，國際期刊《Cytotherapy》上發表了一篇關于《慢性腎病患者骨髓間充質基質細胞輸注：一項為期18個月的隨訪安全性研究》的臨床研究成果。^[3]

本次研究對七名符合條件的CKD患者進行了18個月的隨訪，這些患者因高血壓、腎病綜合征 (NS) 和病因不明等不同原因而患有CKD。

本項1期臨床試驗證明了CKD患者靜脈輸注自體MSC至少18個月的安全性和耐受性。該療法耐受性良好，，為未來開展臨床試驗評估自體MSC在CKD治療中的療效奠定了重要基礎。

腎移植術后免疫調節突破：2018年12月，Kidney Int期刊雜志上發表了一篇名為《腎移植后輸注第三方間充質基質細胞：一項I-II期開放標簽臨床研究》的研究成果。^[4]

本次研究納入10名腎移植患者在術后第3天左右輸注MSC，與10名未輸注的患者對比，隨訪1年。

關鍵結果：

1. 安全性：輸注時無明顯不良反應，僅1名有心臟病史的患者在3小時后突發心梗，但與MSC無關。
2. 腎功能改善：術后第7天，MSC組的腎功能指標（eGFR）為48.6 ml/min/1.73m2，高于對照組的32.5，但1年后兩組無差異。
3. 免疫調節：MSC組患者術后30天體內 “調節性 T 細胞”（一種抑制免疫排斥的細胞）數量增加，且未引發明顯免疫排斥反應或B細胞異常。
4. 抗體產生：4名患者產生了針對MSC或移植腎的抗體，但僅1人抗體水平較高，未影響移植效果。

結論：腎移植后單次輸注第三方MSC是安全的，能短期改善腎功能并調節免疫，但長期效果（如是否引發持續免疫反應）還需進一步研究。

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2019年干細胞治療腎病臨床研究進展

政策與臨床試驗推進：2019年，共有2項干細胞療法修復糖尿病腎損傷的臨床備案項目通過國家的審核，《臍帶間充質干細胞治療糖尿病腎病》、《臍帶間充質干細胞治療2型糖尿病腎病的多中心臨床研究》均已進入了臨床試驗階段。

全球臨床研究綜述：2019年5月，《International journal of molecular sciences》雜志發表了一篇題為《腎臟疾病的干細胞治療：進展與挑戰》的研究成果，展現的是全球16項關于干細胞療法在慢性腎病領域的臨床試驗結果。^[5]

研究表明多項臨床試驗已證實干細胞療法（尤其是基于間充質干細胞 (MSC) 的療法）對腎臟疾病患者和腎移植患者的安全性和耐受性。分析結果表明：受試者接受干細胞療法后，其血肌酐水平恢復到正常狀態，Terg細胞增加、CD4+T細胞增殖減少，安全且耐受性良好。其中有2例受試者的腎小管炎和間質纖維化/腎小管萎縮得到恢復。

腎血管病治療突破：2019年12月，Kidney Int期刊雜志上發表了一篇名為《在Ia期升級臨床試驗中，自體間充質干細胞輸注治療腎血管疾病可增加血流量和腎小球濾過率，同時降低炎癥生物標志物和血壓》的臨床研究成果。^[6]

研究納入39名患者，分兩階段（間隔3個月）輸注干細胞，結果顯示：

• 血流與腎功能改善：缺氧標志物、腎靜脈炎性因子及血管生成生物標志物顯著降低，雙腎平均GFR（碘酞酸鹽法）從53 mL/min提升至56 mL/min；
• 血壓調控：平均收縮壓由144 mmHg降至136 mmHg，高劑量組效果更顯著；
• 劑量依賴性：療效與MSC體外特性相關，提示劑量優化可增強治療效果。

研究證明了自體間充質干細胞具有增加血流量、GFR和減輕狹窄后腎臟炎癥損傷的潛力。觀察到某些效應具有劑量依賴性并且與間充質干細胞的體外特性有關，這可能有助于最大限度提高潛在的治療效果。

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2020年干細胞治療腎病臨床研究進展

我國臨床研究全面布局：2020年，上海市東方醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院及武漢大學人民醫院分別開展了針對糖尿病腎病或慢性腎臟病的臍帶間充質干細胞治療研究，并均通過國家衛健委備案：東方醫院啟動多中心臨床試驗，同濟醫院開展針對CKD3-4期患者的隨機雙盲對照研究，武漢大學人民醫院則聚焦糖尿病腎病的臨床干預。

急性腎損傷治療機制突破：2020年1月，期刊《Rev Assoc Med Bras (1992)》上發表了一項關于間充質干細胞治療急性腎損傷（AKI）：回顧與展望的研究成果。^[7]

研究指出，MSC療法不僅能降低AKI患者的血清肌酐水平和尿蛋白排泄率，還能提高腎小球濾過率（GFR），為AKI的再生醫學治療提供了堅實的理論依據和臨床轉化路徑。這一成果標志著干細胞療法在腎臟疾病領域邁入機制明確、靶向精準的新階段。

糖尿病腎病治療的差異化策略：2020年11月，國際知名期刊《Stem Cells Int》上發表了一篇關于《間充質干細胞治療糖尿病腎病：同基因、自體、同種異體和異種異體細胞研究的回顧》的研究成果。^[8]

研究發現，1型糖尿病患者的間充質干細胞（MSC）功能正常，能夠分泌營養因子并調節免疫，適合用于自體或異體治療；相比之下，2型糖尿病患者的MSC功能下降，表現為衰老加速、增殖能力減弱，其治療潛力仍需進一步驗證。目前，I期臨床試驗已確認MSC療法的安全性，II期試驗正在探索最佳劑量和療效，但長期效果仍需通過大規模研究加以驗證。

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2021年干細胞治療腎病臨床研究進展

急性腎損傷治療的階段性成果：2021年3月，國內期刊《中華醫學信息導報》上發表了一篇關于《干細胞治療急性腎損傷的研究新進展》的研究成果。

文章介紹了，研究人員在2008年開展了間充質干細胞用于急性腎損傷的Ⅰ期臨床研究，評價MSC在心臟直視手術后急性腎損傷患者中應用的安全性和有效性。對16例急性腎損傷高危患者，使用干細胞移植。經過6個月的隨訪，腎功能顯著改善，沒有觀察到嚴重不良反應。說明干細胞是一種安全的干預方法。

隨后在2017年開展的干細胞用于急性腎損傷的Ⅱ期多中心隨機對照臨床研究，觀察干細胞加速急性腎損傷患者腎功能恢復的療效。156例急性腎損傷患者接受干細胞調理，結果發現干細胞安全、患者耐受性良好。

干細胞干預重癥AKI的個體化案例：2021年5月，行業期刊《Stem Cells Translational Medicine》上發表了一篇關于《利用自體干細胞成功干預急性腎損傷患者》的臨床成果。^[9]

據了解，這個臨床研究是采用外周血CD34+細胞用于一名36歲男性患者的嚴重急性腎損傷，因頑固性高血壓合并微血管病態溶血導致急性腎損傷合并慢性缺血性腎損傷，經血液透析后血肌酐水平仍然很高，因此接受了干細胞干預。

研究人員從患者身上收集干細胞后，并進行干細胞移植。細胞使用后除了出現一過性發熱和血小板增多外，未出現任何不良事件。細胞使用后23周，他的血清肌酐水平顯著改善，腎功能得到有效改善，此外僅用60mg硝苯地平和20mg奧美沙坦便可以很好地控制之前難以控制的頑固性高血壓。

干細胞治療狼瘡性腎炎長期療效：2021年12月，國際期刊《轉化醫學的最新研究》上發表了一項關于同種異體脂肪間充質干細胞移植治療重度難治性狼瘡性腎炎的I期臨床試驗結果。^[10]

9名經活檢證實對標準治療無效的狼瘡性腎炎患者接受了2×10?同種異體脂肪來源（AD）MSCs/kg的全身輸注，并在干預后進行了12個月的隨訪。

蛋白水平變化：干預后第一個月，患者尿蛋白中位數顯著下降（從基線1800 mg/24h降至1020 mg/24h），隨后逐漸回升，但至第3個月仍顯著低于基線。

腎臟反應率：干預后前3個月，33.3%患者達到完全緩解，44.4%為部分緩解（蛋白尿減少>50%），但此后比例均下降。

疾病活動性控制：系統性紅斑狼瘡疾病活動指數（SLEDAI）中位評分從基線16分顯著降至治療后第6個月的6分，但至第12個月隨訪時略有回升。

結論：AD-MSC移植在短期內（1個月）顯著改善尿蛋白排泄，在6個月時對疾病活動性抑制效果最佳，但單次劑量未能維持長期緩解，提示可能需要多次注射治療。

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2022年干細胞治療腎病臨床研究進展

治療慢性腎病的I期研究：2022年4月，期刊《細胞與分子醫學雜志》上發表了一篇關于《同種異體脂肪組織來源的干細胞ELIXCYTE^?在慢性腎病中的應用：一項評估安全性和臨床可行性的 I期研究》的臨床研究案例。^[11]

本次研究納入了12名符合條件的慢性腎病患者。

本研究未報告致命性不良反應。第24周時12名受試者中有7名（58%）出現eGFR增加，到第48周時12名受試者中有6名（50%）出現eGFR增加。到第24周，所有基線eGFR≧30ml/min/1.73m²的慢性腎病患者的 eGFR增加超過20% ，而基線eGFR<30ml/min/1.73m²組只有2名受試者出現此情況。所有受試者的蛋白尿均未顯著減少。

該I期試驗表明，單劑量靜脈注射ELIXCYTE對中度至重度慢性腎病患者耐受性良好，其初步療效值得未來研究。

難治性狼瘡性腎炎的長期隨訪：2022年9月，行業期刊《狼瘡》上發表了一篇關于《自體外周血造血干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎的長期隨訪——20例患者系列研究》的臨床研究成果。^[12]

本次研究數據來自22例接受自體造血細胞移植 (ASCT)治療的難治性狼瘡性腎炎患者。

20例長期隨訪患者，平均隨訪時間為92個月（63.25–109.5）。18例患者獲得完全緩解，1例患者獲得部分緩解。10年總生存率、10年無病生存率及10年腎臟生存率分別為100%、35%及90%。復發率為45%。

結論：本研究提示ASCT治療難治性狼瘡性腎炎安全、有效，有利于改善其長期療效。

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2023年干細胞治療腎病臨床研究進展

細胞療法治療慢性腎病的安全性驗證：2023年1月，行業期刊《干細胞移植醫學》上發表了一篇關于《基質血管成分細胞療法治療原因不明的慢性腎病（中美洲腎病）的安全性》的臨床研究案例。^[13]

在這項首次人體開放標簽安全性研究中，納入了18名原因不明的慢性腎病 (CKDu)（3-5 期）患者進行了36 個月的隨訪。

自體脂肪來源的基質血管成分 (SVF) 細胞療法展現出卓越的安全性和耐受性，無嚴重不良事件或手術并發癥。

治療2個月后，所有評估腎臟（36/36）顯示葉間動脈和/或弓狀動脈灌注增強，35/36腎臟的肺門動脈阻力指數下降。12個月隨訪顯示，初始eGFR<30mL/min/1.73m²者腎功能惡化，而eGFR≥30mL/min/1.73m²者腎功能穩中向好，提示對這部分患者具潛在腎臟保護作用。

治療狼瘡性腎炎遠期預后分析：2023年5月，國內期刊《實用臨床醫藥雜志》上發表了一篇關于《臍帶間充質干細胞移植治療難治性狼瘡性腎炎的遠期預后分析》的臨床研究案例。^[14]

本次研究選取接受臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療的92例難治性狼瘡性腎炎（LN）患者為研究對象。

92例難治性LN患者隨訪3年，共45例患者獲得持續腎臟緩解，總緩解率為48.9%(45/92)，其中完全緩解率為6.5%(6/92)，部分緩解率為42.4%(39/92);；37例患者未緩解，10例患者緩解后復發。

有效組和無效組患者基線血肌酐(SCr)、腎小球濾過率(eGFR)、英國狼瘡評定組(BILAG)腎臟評分比較，差異有統計學意義(P<0.05)。

結論：UC-MSC治療難治性LN具有良好的療效及遠期預后，其中基線eGFR水平低是影響療效的危險因素。 

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2024年干細胞治療腎病臨床研究進展

慢性腎病與腎結石的長期療效驗證：2024年3月，?廣東省腎病研究所科研人員在期刊《疾病與健康研究最新更新》上發表了一篇關于《間充質干細胞治療慢性腎病（腎衰竭和多次發作的腎結石）》的臨床病例報告。^[15]

本病例報告描述了一名58歲的男性，他有復發性腎結石病史，估計腎小球濾過率 (eGFR) 下降，血尿素氮 (BUN) 升高，血清肌酐升高，擔心慢性腎病 (CKD) 第3期發展，在兩個月內共接受了四次間充質干細胞治療，每次輸注5.0×10⁸間充質干細胞。

分析顯示，治療五年后顯示沒有復發性腎結石，eGFR、血清BUN和肌酐水平正常，這表明間充質干細胞可以成為一種安全有效的現代慢性腎病和腎結石治療方法。

研究結果表明，早期診斷和使用間充質干細胞療法治療有可能改善腎衰竭，并可能成為預防未來血液透析或腎移植的黃金標準。

干細胞移植改善多發性骨髓瘤相關慢性腎病：2024年9月，期刊《Oncology eJournal》上發表了一篇關于《自體干細胞移植治療多發性骨髓瘤：改善慢性腎病》的臨床研究成果。^[16]

本研究納入了2019年1月至2022年12月期間接受首次自體干細胞移植（ASCT）的所有有癥狀的245名骨髓瘤 (MM)患者。旨在評估ASCT對慢性腎病的影響。

研究發現，在移植時患有慢性腎病的患者組中，當比較D0與D+100和D+365之間的eGFR變化時，發現移植后1年腎功能有顯著改善。重要的是，即使在中度或重度慢性腎病患者中也沒有觀察到腎功能的顯著惡化，并且沒有患者在移植后依賴透析。

結論：這些發現支持ASCT是一種安全有效的治療方法，適用于患有慢性腎病的骨髓瘤患者

詳情請瀏覽：2021-2024年干細胞治療腎病的臨床研究進展

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2025年干細胞治療腎病臨床研究進展

干細胞修復慢性腎病的多維療效驗證：2025年3月，BMC腎臟病學期刊上的一篇關于間充質干細胞治療慢性腎病的文獻表明：間充質干細胞輸注可以改善腎小球濾過率、尿蛋白、血清肌酐和血尿素氮等腎功能指標，同時通過增加調節性T細胞來抑制免疫反應。^[17]

研究顯示，MSC療法在CKD患者中具有良好的安全性和耐受性。臨床試驗表明，狼瘡性腎炎患者經MSC治療后腎功能緩解更顯著，尿蛋白、SCr和BUN指標明顯改善，與動物實驗結果一致；糖尿病腎病（DN）患者也觀察到GFR提升。此外，MSC通過促進Treg分化、抑制適應性免疫反應，為免疫相關性腎病提供了新的治療路徑。

詳情請瀏覽：間充質干細胞發揮其免疫調節作用改善4大腎功能指標，慢性腎病患者迎來曙光

急性腎損傷的創新突破：2025年4月，伊拉克科研人員牽頭在行業期刊《干細胞評論和報告》上發表了一篇關于《間充質干細胞治療病毒引起的急性腎損傷》的研究成果。^[18]

研究表明間充質干細胞（MSC）及其外泌體（EXO）展現出治療急性腎損傷的潛力：它們能抑制病毒復制、減少炎癥反應，并促進腎臟修復。相比傳統透析或移植，MSC-EXO具有更高的安全性和靶向性，尤其適合病毒性腎損傷患者。

MSC/MSC-EXO在動物模型和早期臨床試驗中顯著改善腎功能指標（如降低血肌酐、減少炎癥因子）。對終末期腎病（ESRD）患者移植后存活率的提升潛力。

2025年5月，據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網公布一款名為“REGEND003”的腎干細胞自體回輸制劑近日獲得了《藥物臨床試驗批準通知書》的新藥注冊臨床試驗I/II期申請（受理號：CXSL2500196），用于治療2型糖尿病合并慢性腎臟疾病（CKD）。^[19]

這款由自主研發的全球首創腎干細胞新藥是首個獲批進入臨床的腎臟干細胞產品，利用自體腎臟來源的SOX9+CD73+腎前體細胞（一種腎臟干細胞）腎內移植策略，可實現腎臟組織的再生修復及功能重建，在多種慢性腎臟疾病治療中具有巨大的潛力。 

相關閱讀：干細胞治療慢性腎病的最新臨床進展匯總：2025年全球研究動態（截至5月）

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干細胞現存挑戰與未來方向

標準化瓶頸：MSC異質性導致療效差異，需統一細胞鑒定標準（參考ISCT指南）；

技術優化：提升干細胞靶向遞送效率（如3D生物打印、基因編輯技術）；建立大動物模型驗證長期安全性（猴/小型豬模型）；

臨床轉化：擴大樣本量，明確長期療效（>5年隨訪數據仍缺乏）；降低治療成本，推動普惠化。

結語

2017-2025年，干細胞治療腎病從概念驗證邁入臨床轉化快車道：

• 機制上，從單純細胞替代轉向”免疫調節-抗纖維化-再生”多維修復；
• 臨床上，從個案成功拓展至多中心試驗，中國原創藥物REGEND003標志產業化突破；
• 政策上，全球監管框架逐步完善，推動治療標準化。

腎臟再生的黃金十年已開啟——當科學賦能臨床，干細胞正從“替代透析”走向“功能性治愈”，為全球8.5億腎病患者重燃生命希望。

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