上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見

滬府辦規(guī)〔2024〕9號

上海瞄準細胞與基因治療、再生醫(yī)學新賽道，真金白銀支持全鏈條創(chuàng)新

各區(qū)人民政府，市政府各委、辦、局：

??發(fā)展生物醫(yī)藥產業(yè)是加快形成新質生產力的重要抓手。為進一步打造新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產業(yè)高地，支撐全市經濟社會高質量發(fā)展，現(xiàn)就支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展提出若干意見如下：

一、大力提升創(chuàng)新策源能力

??（一）加快基礎理論創(chuàng)新和前沿技術突破。發(fā)揮國家戰(zhàn)略科技力量等創(chuàng)新平臺作用，瞄準細胞與基因治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學等基礎前沿領域和新賽道，開展新靶點、新機制、新結構研究，布局前沿新技術和新型藥物攻關。加強高端醫(yī)療器械、先進制藥裝備及材料、現(xiàn)代中藥研制。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委）

??（二）支持人工智能技術賦能藥物研發(fā)。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，聚焦新藥靶點挖掘與驗證、藥物發(fā)現(xiàn)與設計、新型藥物篩選、用藥安全分析等環(huán)節(jié)，加快模型、算法、專業(yè)軟件等攻關突破和共性平臺建設，開展智能化場景應用示范。（責任單位：市科委、市經濟信息化委、市發(fā)展改革委）

??（三）支持頂尖科學家與優(yōu)秀青年人才項目。支持擁有核心知識產權（IP）的全球頂尖科學家和大師級人物在滬開展顛覆性理論和技術突破，按照“一事一議”原則給予支持。在基礎研究先行區(qū)、各類人才計劃等方面，對優(yōu)秀青年人才傾斜支持。（責任單位：市人才局、市科委、市經濟信息化委）

??（四）加速科研成果向臨床前研究轉化。建立以藥物臨床試驗批件獲得數(shù)量、成果本地轉化數(shù)量等為考核目標的貼息支持機制，推動合同研發(fā)機構（CRO）為高校科研院所提供新藥臨床前研究服務，按照規(guī)定給予每個項目年度貼息金額最高1000萬元支持。鼓勵企業(yè)牽頭開展多主體全鏈條創(chuàng)新轉化聯(lián)合體建設。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科委、市財政局）

??（五）持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對由我市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現(xiàn)產出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）

??（六）持續(xù)加大創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)支持力度。對進入國家和我市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；以上產品首次取得注冊證并落地生產的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）

二、推動臨床資源更好賦能產業(yè)發(fā)展

??（七）支持研究型醫(yī)院建設。推進上海臨床研究中心建設。推動有條件的高水平醫(yī)院向以臨床創(chuàng)新研究活動為主要功能的研究型醫(yī)院轉型發(fā)展，鼓勵按照核定床位的10%設置研究型床位，并建設功能完備、集約共享的研究型病房。鼓勵社會資本建設研究型醫(yī)院。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局）

??（八）優(yōu)化完善臨床成果轉化機制。發(fā)揮上海臨床創(chuàng)新轉化研究院作用，允許醫(yī)院將無形資產作價入股形成的股權交由研究院代持并獲得相應股權收益。研究實施第三輪“促進市級醫(yī)院臨床技能與臨床創(chuàng)新三年行動計劃”，支持高水平醫(yī)院開展醫(yī)學創(chuàng)新和成果轉化，支持符合條件的醫(yī)院研究者發(fā)起高水平臨床研究。（責任單位：申康醫(yī)院發(fā)展中心、市衛(wèi)生健康委、市科委、市國資委、市財政局）

??（九）縮短臨床試驗啟動時間。統(tǒng)籌匯聚全市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)構建相關隊列基礎信息庫，建設高質量、高水平生物樣本庫及管理標準體系。建立腫瘤、心腦血管、代謝、精神神經等重大疾病臨床試驗預備隊列，支撐受試者快速入組。爭取將臨床試驗啟動前醫(yī)療機構內部整體用時壓縮至25周以內。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市數(shù)據(jù)局、市科委、市財政局）

??（十）提高醫(yī)學倫理審查效率。建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機制，并行開展項目管理部門預審、倫理形式審查及合同預審程序。提高倫理審查會議工作效率和召開頻次；牽頭機構（主審機構）應在受理后15個工作日內開展審查并出具意見，采取簡易審查程序的參與機構應在受理后5個工作日內開展審查并出具意見，爭取將倫理審查總體流程時間壓縮至3周以內。鼓勵多中心臨床研究（試驗）參與機構主動認可牽頭機構的倫理審查結果，持續(xù)推動醫(yī)學倫理審查結果在全市互認。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（十一）建立醫(yī)療機構臨床試驗團隊激勵機制。推動醫(yī)療機構完善臨床試驗團隊的薪酬分配機制，支持將臨床研究工作及其成果作為職稱評審、崗位競聘、績效考核等的重要參考。允許將符合條件的臨床試驗主持項目視同于市級科研課題。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市人力資源社會保障局、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（十二）對接國際標準開展高水平臨床試驗項目。支持符合條件的合同研發(fā)機構（CRO）對接國際標準開展臨床試驗服務能力提升項目，按照規(guī)定對每個項目擇優(yōu)給予最高100萬元支持。對在海外開展高水平創(chuàng)新產品臨床試驗項目，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高2000萬元支持。每個單位每年累計支持不超過1億元。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（十三）完善臨床試驗責任風險補償機制。鼓勵保險機構開發(fā)國內臨床試驗和產品責任保險、海外臨床試驗和高端醫(yī)療設備責任保險，按照規(guī)定對投保企業(yè)給予實際繳納保費的50%，最高分別50萬元、100萬元支持。（責任單位：市科委、上海金融監(jiān)管局、市藥品監(jiān)管局、市財政局）

三、推動審評審批進一步提速

??（十四）爭取國家注冊審評支持。推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。支持國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心能力提升，在重點領域產品受理、審評和檢查中發(fā)揮更大作用。加快開展連續(xù)制造生產工藝細則研究。（責任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委）

??（十五）強化注冊審評跨前指導服務。聚焦重點研發(fā)產品和項目，落實藥監(jiān)部門專人專班輔導機制，在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環(huán)節(jié)跨前服務對接；實施預查預檢、全程網辦、即到即審、智慧審評等措施，對重點研發(fā)的藥品優(yōu)先進行注冊抽樣、GMP符合性檢查；對重點研發(fā)的第三類醫(yī)療器械提供申報資料預審查、優(yōu)先安排注冊檢測等服務。（責任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市衛(wèi)生健康委）

??（十六）加快第二類醫(yī)療器械注冊審評。對臨床價值明確、創(chuàng)新性強的第二類醫(yī)療器械，鼓勵申報特別審查程序，優(yōu)先安排注冊檢驗、技術審評和注冊體系核查；屬于全國首個或者符合優(yōu)先審批條件的醫(yī)療器械產品參照執(zhí)行。第二類醫(yī)療器械審評平均時限壓縮至40個工作日以內。（責任單位：市藥品監(jiān)管局）

??（十七）提升藥械注冊檢驗服務能力。支持藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構加強生物制品、植入式醫(yī)療器械、大型醫(yī)療設備和醫(yī)療軟件等相關專業(yè)技術服務平臺建設，為企業(yè)提供產品安全評價、質量控制、注冊備案、風險評估、檢驗檢測與技術培訓等服務。（責任單位：市藥品監(jiān)管局、市科委、市發(fā)展改革委）

四、加快創(chuàng)新產品應用推廣

??（十八）鼓勵創(chuàng)新產品入院配備使用。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”產品目錄，開通創(chuàng)新藥械掛網“綠色通道”，推薦納入國家醫(yī)保藥品或“滬惠保”等目錄保障范圍。在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產品更新發(fā)布1個月內，我市醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應創(chuàng)新藥械以“應配盡配”原則配備使用。及時將符合條件的藥店納入“雙通道”范圍。加強對市級醫(yī)院創(chuàng)新責任考核，醫(yī)療機構不得以用藥數(shù)量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。（責任單位：市科委、市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海金融監(jiān)管局）

??（十九）加大創(chuàng)新產品醫(yī)保支付支持力度。對于國家醫(yī)保談判藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及的診療項目，實行醫(yī)保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付；對符合條件的高價值創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務項目，在DRG/DIP改革中獨立成組、提高支付標準、不受高倍率病例數(shù)限制。對符合規(guī)定的“新優(yōu)藥械”產品，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。（責任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（二十）支持創(chuàng)新產品示范應用與推廣。支持醫(yī)療機構與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，按照規(guī)定擇優(yōu)給予每個項目最高200萬元支持。支持在生物醫(yī)藥領域開展政府采購合作創(chuàng)新。（責任單位：市科委、市財政局、市藥品監(jiān)管局、上海金融監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

五、加強為企服務和產業(yè)化落地支持

??（二十一）建立企業(yè)發(fā)展問題協(xié)調解決機制。依托市、區(qū)兩級工作專班，聚焦100家重點企業(yè)、100個重大投資項目、100個重點產品、100個重點管線，建立協(xié)調解決“4個100”問題清單制度。依托市產醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會，搭建政產學研金服用交流平臺。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、相關區(qū)政府）

??（二十二）大力培育重磅產品。對在滬研發(fā)并實現(xiàn)產出，且首次突破相關產值和規(guī)模的創(chuàng)新產品進行引導支持。發(fā)揮國有投資基金作用，加強市、區(qū)兩級政策扶持，鼓勵相關產品擴大市場規(guī)模。（責任單位：市科委、市發(fā)展改革委、市國資委、市財政局、相關區(qū)政府）

??（二十三）加快推進重大產業(yè)化項目建設。支持工藝技術研發(fā)、專業(yè)化技術服務平臺、產業(yè)化基地等項目建設，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定新增投資的30%支持；鼓勵企業(yè)加快高端化、智能化、綠色化改造，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過核定項目總投資的10%支持，以上兩項均最高支持1億元。（責任單位：市科委、市經濟信息化委、市發(fā)展改革委）

??（二十四）推廣合同研發(fā)生產組織新模式。支持具有成熟生產經驗的合同研發(fā)生產組織（CMO）和生產企業(yè)承接委托生產活動（委托雙方應無投資等關聯(lián)），按照規(guī)定給予受托方不超過受托年生產產值的10%，每個品種最高500萬元支持，每個企業(yè)每年最高支持1000萬元。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）

??（二十五）加強產業(yè)落地保障和聯(lián)動。建立市、區(qū)產業(yè)協(xié)同聯(lián)動機制，加強市級統(tǒng)籌調度，推動區(qū)區(qū)聯(lián)動、信息共享、資源互補。推出500萬平方米生物醫(yī)藥標準化廠房，支持符合條件項目開展“工業(yè)上樓”。鼓勵國有園區(qū)管理公司開展并強化投融資業(yè)務，弱化租金、利潤等考核指標。（責任單位：市科委、市經濟信息化委、市國資委、相關區(qū)政府）

六、強化投融資支持

??（二十六）培育中長期投資者和耐心資本。發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線加強戰(zhàn)略紓困投資。鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。研究建立國有基金被投項目長周期考核和容錯機制。（責任單位：市國資委、市發(fā)展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦）

??（二十七）鼓勵開展企業(yè)風險投資（CVC）。支持企業(yè)單獨或聯(lián)合設立CVC，加強創(chuàng)新孵化和產業(yè)鏈上下游協(xié)同。對符合條件的CVC給予市屬國資和產業(yè)母基金出資、基金設立快速通道等支持。（責任單位：市國資委、市經濟信息化委、市發(fā)展改革委、市科委、市委金融辦）

??（二十八）支持企業(yè)通過并購重組做大做強。設立上海市生物醫(yī)藥產業(yè)并購基金，積極引導有條件的生物醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)產業(yè)轉型升級需求發(fā)起設立并購基金，支持企業(yè)圍繞產業(yè)鏈上下游開展并購投資。（責任單位：市國資委、市科委、市委金融辦、市經濟信息化委、市發(fā)展改革委）

??（二十九）多形式拓寬企業(yè)融資渠道。通過重點產業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔保基金作用，將生物醫(yī)藥中小微科創(chuàng)企業(yè)單筆批次擔保額度上限提高至2000萬元，將擁有高新技術、專精特新、科技小巨人等資質的生物醫(yī)藥中型科創(chuàng)企業(yè)擔保額度上限提高至3000萬元。（責任單位：市發(fā)展改革委、市科委、市財政局、市委金融辦、上海金融監(jiān)管局）

七、釋放數(shù)據(jù)要素資源價值

??（三十）建立隊列研究數(shù)據(jù)開放共享機制。推動隊列研究數(shù)據(jù)上鏈，依托市衛(wèi)生健康數(shù)據(jù)大平臺，依申請向醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所和企事業(yè)單位提供隊列數(shù)據(jù)分析服務。推動醫(yī)院間基因、細胞等數(shù)據(jù)共享使用。推進罕見病真實世界研究信息平臺建設，試點建立罕見病藥物真實世界研究操作機制。（責任單位：市衛(wèi)生健康委、市數(shù)據(jù)局、市科委、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（三十一）完善醫(yī)療醫(yī)保數(shù)據(jù)資源合作利用機制。利用區(qū)塊鏈、隱私計算、數(shù)據(jù)空間等技術，依托“醫(yī)保大數(shù)據(jù)創(chuàng)新實驗室”建立醫(yī)院、醫(yī)保與商業(yè)保險機構、醫(yī)藥企業(yè)間的數(shù)據(jù)合作利用機制，強化數(shù)據(jù)在創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床診療、商業(yè)健康保險產品等場景中的應用，加快商業(yè)健康保險產品開發(fā)。（責任單位：市醫(yī)保局、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市衛(wèi)生健康委、市數(shù)據(jù)局、上海金融監(jiān)管局）

??（三十二）打造高質量語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集。聚焦基礎研究、新藥研發(fā)、醫(yī)療服務、保險產品開發(fā)等領域，打造若干高質量人工智能語料庫和行業(yè)數(shù)據(jù)集。支持企事業(yè)單位依托人工智能數(shù)據(jù)訓練設施，開展醫(yī)療健康大模型訓練。（責任單位：市經濟信息化委、市發(fā)展改革委、市數(shù)據(jù)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、申康醫(yī)院發(fā)展中心）

??（三十三）推動行業(yè)數(shù)據(jù)安全合規(guī)流動。在上海數(shù)據(jù)交易所設立生物醫(yī)藥專區(qū)，推動醫(yī)藥專利、試驗測試數(shù)據(jù)、行業(yè)分析數(shù)據(jù)等依法合規(guī)交易。依托中國（上海）自由貿易試驗區(qū)（以下簡稱“上海自貿試驗區(qū)”）臨港新片區(qū)開展試點，支持生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)跨境安全合規(guī)流動。（責任單位：市數(shù)據(jù)局、市委網信辦、臨港新片區(qū)管委會）

八、推動產業(yè)國際化發(fā)展

??（三十四）支持外資企業(yè)在滬投資發(fā)展。支持外資企業(yè)在滬設立地區(qū)總部、外資研發(fā)中心、開放式創(chuàng)新平臺、概念驗證中心和共性技術平臺。在上海自貿試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)）選擇符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術開發(fā)和應用擴大開放試點。探索推動生物藥跨境在滬分段生產。（責任單位：市商務委、市發(fā)展改革委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、浦東新區(qū)政府、臨港新片區(qū)管委會）

??（三十五）進一步提高物品進出境便利水平。優(yōu)化研發(fā)用物品進口試點政策，完善以企業(yè)信用為導向的管理模式，將試點范圍拓展至微量檢測用標準品，對符合條件的微量檢測用標準品免于辦理農業(yè)、環(huán)保部門核發(fā)的進口許可證件。進一步擴大進出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制物品認定范圍，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境。（責任單位：市商務委、市科委、上海海關、市藥品監(jiān)管局）

??（三十六）加大創(chuàng)新產品全球注冊認證支持力度。對我市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現(xiàn)代中藥和高端醫(yī)療器械，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構注冊，并在當?shù)貙崿F(xiàn)銷售的，按照規(guī)定擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，最高1000萬元支持。鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)與跨國企業(yè)對接合作，對于首付款1億元以上的海外權益許可交易（雙方應無投資等關聯(lián)），按照規(guī)定擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務投入的50%，最高500萬元支持。（責任單位：市科委、市商務委、市財政局）

??（三十七）促進國際醫(yī)藥學術和商業(yè)交流。深化滬港澳生物醫(yī)藥領域科技產業(yè)合作交流。支持舉辦生物醫(yī)藥相關會議和學術交流、監(jiān)管對接等活動。對于我市企業(yè)或組織參加國際性活動和展會的，按照規(guī)定經認定給予不超過項目經費的50%，最高5萬元支持。每個單位每年累計支持金額不超過50萬元。（責任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局）

本意見支持范圍為在我市內登記注冊的，從事藥品、醫(yī)療器械、生物技術和生命科學科研儀器等領域研發(fā)、生產、專業(yè)服務的企事業(yè)單位或民辦非企業(yè)單位。與我市其他同類政策有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。鼓勵各區(qū)根據(jù)實際情況做好相應配套支持，加強市、區(qū)兩級政策協(xié)同。

本意見自2024年8月1日起實施，有效期至2029年7月31日。2024年6月1日至7月31日期間，相關涉及資金支持的政策措施參照本意見執(zhí)行。

上海市人民政府辦公廳

2024年7月15日

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