導(dǎo)語(yǔ)：慢性腎病（Chronic Kidney Disease, CKD）是一種長(zhǎng)期的腎臟功能障礙，其特點(diǎn)是腎臟結(jié)構(gòu)和功能的持續(xù)性損害，通常病程超過(guò)3個(gè)月。近年來(lái)，干細(xì)胞治療慢性腎病的研究取得了顯著進(jìn)展，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)證實(shí)了其在治療慢性腎病中的潛力。

什么是慢性腎病

慢性腎病是一種長(zhǎng)期的腎臟功能或結(jié)構(gòu)異常，持續(xù)時(shí)間超過(guò)三個(gè)月，并對(duì)健康產(chǎn)生影響的疾病。其定義包括腎小球?yàn)V過(guò)率（GFR）低于60 mL/min/1.73m2，或者有其他腎臟損傷的證據(jù)，如白蛋白尿、血尿、病理性異常或結(jié)構(gòu)性異常。

慢性腎病的治療方法多種多樣，涵蓋了藥物治療、生活方式調(diào)整、替代療法、中醫(yī)治療以及干細(xì)胞療法等多個(gè)方面。

其中藥物治療是最常見(jiàn)的治療方式。主要的治療藥物包括腎素-血管緊張素-醛固酮通路抑制劑和鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑，這些藥物主要用于延緩CKD向終末期腎病的進(jìn)展。但是長(zhǎng)期服用藥物會(huì)帶來(lái)一系列的副作用，常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括疲勞、嗜睡、記憶力下降及注意力減退。

近年來(lái)，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療慢性腎病具有顯著的潛力和希望。根據(jù)現(xiàn)有的研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們一起來(lái)看看干細(xì)胞療法治療慢性腎病的安全性怎么樣：

干細(xì)胞治療慢性腎病的安全性怎么樣？盤點(diǎn)國(guó)內(nèi)外臨床進(jìn)展！

國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床研究成果

懷化第一人民醫(yī)院

2016年10月15日，懷化第一人民醫(yī)院在國(guó)內(nèi)期刊《當(dāng)代醫(yī)學(xué)》上發(fā)布了一篇《自身骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性移植物腎病的安全性與可行性》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：治療后1、4、8周時(shí)患者Scr、BUN、24 h尿蛋白明顯下降,Ccr明顯升高，不良反應(yīng)以發(fā)熱、瘙癢為主，未見(jiàn)出血、動(dòng)脈栓塞、假性動(dòng)脈瘤等嚴(yán)重并發(fā)癥。

結(jié)論：用自身骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性移植物腎病可獲得腎功能的改善。

臨沂市第三人民醫(yī)院

2021年5月，臨沂市第三人民醫(yī)院在國(guó)際期刊《Pakistan Journal of Pharmacy》上發(fā)布了一篇《間充質(zhì)干細(xì)胞治療中國(guó)慢性腎衰竭患者的療效和安全性：中國(guó)山東省的一項(xiàng)初步研究》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：間充質(zhì)干細(xì)胞治療患者的腎臟和全身功能參數(shù)較基線的改善幅度顯著高于 NACys 治療患者，未見(jiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

結(jié)論：總體而言，與 NACys 相比，MSCs 對(duì)中國(guó) CRF 患者的腎功能改善幅度顯著更大。

臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)雙和醫(yī)院

2022年4月12日，臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)雙和醫(yī)院在國(guó)際期刊《Journal of Cellular and Molecular Sciences》上發(fā)布了一篇《同種異體脂肪組織來(lái)源的干細(xì)胞 ELIXCYTE?在慢性腎臟病中的應(yīng)用：一項(xiàng)評(píng)估安全性和臨床可行性的 I 期研究》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：高劑量組兩名受試者在輸注后共出現(xiàn) 2 種治療相關(guān)不良反應(yīng)，即 1 級(jí)語(yǔ)速緩慢和 1 級(jí)思維遲緩。中劑量組一名受試者出現(xiàn)不太可能與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，即 2 級(jí)蛋白尿。本研究未報(bào)告致命性不良反應(yīng)。

結(jié)論： 期試驗(yàn)表明，單劑量靜脈注射 ELIXCYTE 對(duì)中度至重度慢性腎病患者耐受性良好，其初步療效值得未來(lái)研究。

國(guó)外干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床研究成果

英國(guó)倫敦國(guó)王學(xué)院

2022年4月12日，英國(guó)倫敦國(guó)王學(xué)院在國(guó)際期刊《Bone marrow transplant》上發(fā)布了一篇《自體干細(xì)胞移植治療患有慢性腎病的多發(fā)性骨髓瘤患者：一種安全有效的選擇》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：64% 的患者在移植后無(wú)需透析，其中 4 名成功接受了腎移植。未見(jiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

結(jié)論：自體造血干細(xì)胞是一種安全有效的治療策略，與腎功能正常的患者相比，移植相關(guān)死亡率不會(huì)增加，無(wú)進(jìn)展生存率和總生存率相當(dāng)。

干細(xì)胞研究所 – BICSA

2022年7月15日，干細(xì)胞研究所 – BICSA 在國(guó)際期刊在國(guó)際期刊《Am J Transl Res. 》上發(fā)布了一篇《病例報(bào)告：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性腎衰竭后免疫球蛋白A腎病》的研究結(jié)果。

安全性評(píng)估：6個(gè)月后隨訪時(shí)，患者血壓讀數(shù)正常患者報(bào)告稱，由于血壓改善，他不再服用硝苯地平，沒(méi)有發(fā)生任何嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

結(jié)論： 臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞給藥對(duì)這名患有免疫球蛋白腎病的患者是安全的、耐受性良好的，并且有益。輸注期間或之后以及任何隨訪中均未報(bào)告任何不良事件。

干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床進(jìn)展

截止2024年11月1日，在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的最大臨床試驗(yàn)注冊(cè)庫(kù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)的有關(guān)干細(xì)胞治療慢性腎病臨床研究項(xiàng)目有70項(xiàng) ，已完成的有41項(xiàng)。

注冊(cè)項(xiàng)目（加粗的為國(guó)內(nèi)干細(xì)胞治療慢性腎病的臨床研究結(jié)果）：

序號(hào)	研究標(biāo)題	NCT 編號(hào)	狀態(tài)	條件	干預(yù)措施	發(fā)起機(jī)構(gòu)	研究類型
1	糖尿病與慢性腎病中的炎癥和干細(xì)胞	NCT03325322	暫停	慢性腎臟病 糖尿病 糖尿病腎病	膳食補(bǔ)充劑：白藜蘆醇 藥品：口服安慰劑膠囊	馬約診所	干預(yù)
2	肥胖、慢性腎病和 2 型糖尿病對(duì)人類尿源干細(xì)胞的影響	NCT04998461	尚未招聘	慢性腎臟病 肥胖 干細(xì)胞	生物：尿液采集	萊昂市民醫(yī)院	觀測(cè)
3	自體骨髓干細(xì)胞治療慢性腎衰竭的安全性和有效性研究	NCT01152411	未知狀態(tài)	慢性腎功能衰竭	其他：自體骨髓干細(xì)胞	國(guó)際干細(xì)胞服務(wù)有限公司	干預(yù)
4	骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞治療慢性腎病	NCT05362786	完成	慢性腎病	藥物：同種異體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC） 藥物：同種異體脂肪來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）	LaTonya J. Hickson 拉托尼亞·J·希克斯	干預(yù)
5	人類臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSC）延緩慢性腎臟病（CKD3、4 期）	NCT05512988	未知狀態(tài)	慢性腎病	生物：UC-MSC 生物：鹽水溶液	同濟(jì)醫(yī)院	干預(yù)
6	慢性腎功能衰竭的脂肪組織來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞治療	NCT03321942	未知狀態(tài)	骨髓干細(xì)胞 慢性腎臟病 腎間質(zhì)纖維化	藥物：治療組 information 藥物：對(duì)照組	徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院	干預(yù)
7	培養(yǎng)同種異體成人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈輸注治療慢性腎臟病的安全性	NCT05018845	招聘	慢性腎病	生物：AlloRx	骨科與再生醫(yī)學(xué)基金會(huì)	干預(yù)
8	安全性及有效性評(píng)價(jià)：KDSTEM 注射劑在慢性腎臟病患者的應(yīng)用	NCT06071143	招聘	慢性腎病	生物：KDSTEM 注射劑	EHL 生物科技有限公司	干預(yù)
9	自體骨髓來(lái)源間充質(zhì)干細(xì)胞（BM-MSCs）在慢性腎臟病（CKD）患者中的應(yīng)用	NCT02195323	完成	慢性腎病	生物：靜脈注射	羅揚(yáng)研究院	干預(yù)
10	基于脂肪組織來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞（SVF-MSC）治療慢性腎臟病（CKD）	NCT03939741	招聘	慢性腎病	生物：含有自體未擴(kuò)增 ADSC 的 SVF	孟加拉國(guó)激光與細(xì)胞外科醫(yī)院	干預(yù)
11	干細(xì)胞治療尿毒癥鈣化性皮膚病變患者	NCT04592640	未知狀態(tài)	慢性腎臟病 鈣化性血管炎 鈣化尿毒癥動(dòng)脈病	其他：人羊膜間充質(zhì)干細(xì)胞	王寧寧	干預(yù)
12	維也納 Prograf 和內(nèi)皮祖細(xì)胞研究	NCT00182559	完成	終末期腎病	藥物：環(huán)孢素 藥物：他克莫司	維也納醫(yī)科大學(xué)	干預(yù)
13	2 型糖尿病中利拉魯肽對(duì)單核細(xì)胞極化和內(nèi)皮祖細(xì)胞快速作用的研究	NCT01617824	完成	2 型糖尿病 慢性腎功能衰竭	藥物：林格列汀 藥物：安慰劑	帕多瓦大學(xué)	干預(yù)
14	慢性腎功能衰竭患者中 BMMNC 的安全性和有效性	NCT01876017	未知狀態(tài)	慢性腎功能衰竭	生物：自體（BMMNCs）靜脈輸注	查特尼亞醫(yī)院，浦那	干預(yù)
15	慢性腎病中的衰老	NCT02848131	邀請(qǐng)注冊(cè)	慢性腎病	藥物：組 2：達(dá)沙替尼 藥物：組 2：槲皮素	馬約診所	干預(yù)

總結(jié)

干細(xì)胞療法在慢性腎病的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質(zhì)量方面。盡管目前大多數(shù)干細(xì)胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞療法有望成為慢性腎病的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問(wèn)題，但隨著全球范圍內(nèi)對(duì)干細(xì)胞療法監(jiān)管的逐步完善和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的積累，干細(xì)胞治療慢性腎病的未來(lái)前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Shao Z, Meng X, Meng F. Efficacy and safety of mesenchymal stem cell in Chinese patients with chronic renal failure: A pilot study in Shandong province, China. Pak J Pharm Sci. 2021 May;34(3(Special)):1227-1231. PMID: 34602393.

2、Zheng CM, Chiu IJ, Chen YW, Hsu YH, Hung LY, Wu MY, Lin YF, Liao CT, Hung YP, Tsai CC, Cherng YG, Wu MS. Allogeneic adipose tissue-derived stem cells ELIXCYTE^? in chronic kidney disease: A phase I study assessing safety and clinical feasibility. J Cell Mol Med. 2022 May;26(10):2972-2980. doi: 10.1111/jcmm.17310. Epub 2022 Apr 12. PMID: 35415928; PMCID: PMC9097837.

3、Lazana I, Floro L, Christmas T, Shah S, Bramham K, Cuthill K, Bassett P, Schey S, Kazmi M, Potter V, Pagliuca A, Streetly M, Benjamin R. Autologous stem cell transplantation for multiple myeloma patients with chronic kidney disease: a safe and effective option. Bone Marrow Transplant. 2022 Jun;57(6):959-965. doi: 10.1038/s41409-022-01657-y. Epub 2022 Apr 12. PMID: 35413986; PMCID: PMC9200631.

4、Riordan NH, Ambrozic RA, Paz-Rodríguez J. Case report: effect of umbilical cord mesenchymal stem cells on immunoglobulin A nephropathy after acute renal failure. Am J Transl Res. 2022 Jul 15;14(7):4855-4859. PMID: 35958462; PMCID: PMC9360881.

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